中國藥典0982粒度檢測方法-顯微鏡法測試粒度解析

2020版中國藥典0982粒度和粒度分布測定法是用于測定原料藥和藥物制劑的粒子大小或粒度分布。其中顯微鏡法、篩分法用于測定藥物制劑的粒子大小或限度 ，光散射法用于測定原料藥或藥物制劑的粒度分布。

在顯微鏡法中的粒度，系以顯微鏡下觀察到的長度表示。首先標定目鏡測微尺。

中國藥典0109軟膏劑乳膏劑中，軟膏劑系指原料藥物與油脂性或水溶性基質混合制成的均勻的半固體外用制劑。乳膏劑系指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質中形成的均勻半固體制劑。除另有規定外，軟膏劑、乳膏劑的粒度應進行相應的檢測，照粒度和粒度分布測定法（通則0982顯微鏡法）測定。

外用制劑粒度儀ZML310是一款適用于外用制劑檢測粒度的儀器，可以檢測原料藥、乳膏、軟膏、凝膠、固體粉末等，按照0982粒度檢測方法-顯微鏡法的檢測標準并高于此標準的一款儀器。測試方法參考 0982粒度檢測方法-顯微鏡法測試方法，但是更簡單，不需要稀釋樣品，樣品直接涂抹于載玻片，在顯微鏡下檢視蓋玻片，配合軟件，抓取視野下的顆粒。可以直接給出粒度分布和粒形分布。

外用制劑粒度檢測儀ZML310的優勢：

1. 報告直觀，直接給出粒度分布和粒形分布；

2. 自動識別視野中的顆粒并做分析，可以進行顆粒計數；

3. 報告中直接給出D10, D50, D90等參數；

4. 可以對偏光下偏光顆粒的粒度、粒形、數量做分析；

5. 報告模式具有，等效體積、等效面積、顆粒等，可以和激光粒度儀做數據對比；

6. 報告可以給出對應顆粒大小的體積百分比；